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Ensayo Clínico Fase I/II SANKOMA 2017 - Con nuestra máxima satisfacción y agradecimiento.

Fecha: 12/02/2024

Queridos amigos

Para la Fundación y en particular para mí como su presidente  e hijo de Mari Paz,  es una inmensa satisfacción y orgullo poder comunicaros que, tras más de 5 años  desde que el 8.9.2017 firmamos El Convenio de Colaboración  con  Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Universitario La Paz (FIBHULP) y Fundación  La Sonrisa de Alex para desarrollar  el proyecto SANKOMA 2017: “Ensayo Clínico Fase I/II, multicéntrico, abierto, de infusión de células NK activadas para el tratamiento de niños, adolescentes y adultos jóvenes con sarcomas”, en noviembre pasado se ha infundido al primer paciente las  primeras dosis  de un nuevo medicamento (NKC).

 

Se trata de un adolescente de 14 años con un sarcoma de Ewing refractario y con metástasis en pulmón.

Una vez los ensayos preclínicos previos realizados, también con financiación de las dos Fundaciones, ofrecieron resultados robustos en laboratorio y prometedores como para plantear su traslación al ámbito clínico, es decir, al tratamiento en pacientes en el marco de ensayos clínicos de fases tempranas para evaluar la seguridad y eficacia del tratamiento se inició  el proyecto  Ensayo Clínico Fase I/II SANKOMA 2017.

Ha sido un largo camino lleno de complicaciones.  En abril del 2018  La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) autorizo el Ensayo clínico condicionada a la obtención de la autorización de instalación (sala blanca). Tras diversos cambios de ubicación, retrasos por obras y suministros por la pandemia COVID, demora en la contratación de una  nueva persona en el equipo, la puesta en marcha de la Unidad de Producción de Medicamentos de Terapia Avanzada (“sala blanca”) se dilato en el tiempo. La “sala blanca” es como  una pequeña planta farmacéutica donde  se producen medicamentos para aquellos niños que no pueden tener acceso a otro tratamiento.

La terapia SANKOMA se basa en utilizar las células NK que previamente han sido activadas y expandidas (NKAE) mediante el cocultivo con una línea celular que las va a estimular casi selectivamente y utilizarlas en el tratamiento de patologías oncológicas como el sarcoma metastásico en niños, adolescentes y adultos jóvenes

El equipo de terapias avanzadas del HU La Paz  ha superado con éxito la producción celular y las dos infusiones de NKAES esta yendo bien, sin problemas y el paciente se encuentra en régimen ambulante. 

Este  ha sido un paso importante, al tratarse del primer paciente en el mundo que recibe este tratamiento. 

Nada de lo anterior  hubiese sido posible sin el apoyo continuo de todos vosotros, amigos  de la Fundación y de vuestras donaciones.

 

Recibid un fuerte abrazo,

David Martínez Jiménez 


 


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